一款新农药成功上市，研发成本增至3亿美元

根据Agbiolnvestor最新统计，在美国和欧盟上市1个新农药活性成分的成本从2014年的2.86亿美元（2.15亿欧元）增加到当前的3.01亿美元（2.61亿欧元），增加5.7%。

       Agbiolnvestor调查显示，2000年新活性成分的筛选开发平均成本从1995年的7,200万美元上升到9,400万美元，增加30.6%。随着高通量筛选、组合化学和基因组学技术的引入，大大提高了研发效率，可能节省了成本，开发成本在2005—2008年间略有下降，为8,500万美元。但是从2005—2008年至2010—2014年期间，新的农药活性成分的开发成本增加了25.9%，达1.07亿美元。2014—2019年度的调查结果显示，研发成本进一步增加18.9%至1.27亿元美元。与产品开发阶段相比，在理化、毒理学和环境化学的投入大幅增加，分别为增加31.6%、58.4%，而生物学（活性筛选和小型试验）成本增加1.4%。

图1  被调查的企业在开发新活性成分的平均投入

（n=the number of survey responses）

       调查结果显示，新活性成分在产业化发展阶段的平均投入从1995年的6,700万美元增加到2000年的7,900万美元，增长了17.9%；在2005—2008年期间增长了了84.8%，达到1.46亿美元；并在2010—2014年期间保持这一水平。最新的调查显示，在2014—2019年间，新成分的推广成本下降了8.5%，降至1.33亿美元。其中本阶段的药效试验的成本增加了23.9%，而理化测试，毒理学和环境化学测试成本，分别下降了13.9%、23.4%和35.4%。

       2014—2019年的调查结果表明，毒理学和环境化学的投入从产业化发展阶段向筛选开发阶段转移。这可能表明，这些公司对主要作物保护市场中有关活性成分在环境归趋和代谢物合规性的投入增加，这也意味着在活性成分的毒理学和环境化学性状是决定将活性成分从筛选开发到产业化发展的更重要因素。

       从2010—2014年到2014—2019年，新活性成分筛选开发阶段中投入到产品化学（化学合成和制剂配方）的平均成本上升了31.6%，达到6,400万美元。这是研发一种新型农用化学品的最大单笔成本。第二大成本是产业化发展阶段的田间试验（放大生产和登记），增加了23.9%，达到5,800万美元。在美国，现在这两部分的投入都超过了新活性成分的筛选开发阶段的生物活性测定成本，生物活性测定投入是上一次调查中占比最大的成本，本次调查中生物活性测定投入增加了1.4%至5,200万美元。

       2014—2019年的调查显示，新活性成分的平均登记成本增加了25.9%，达到4,200万美元，占上市1个新活性成分的总成本的13.9%，这意味着登记成本在总成本中所占的比例达到自1995年启动调查以来的最高水平。登记费用的绝对值和占总费用的比例都有所增加，从1995年的平均1,300万美元上升到总费用的8.6%。总的来说，登记费用增加了两倍多。

       不仅新产品的开发成本稳步上升，调查结果还表明从一种新的农药活性物质的首次合成到随后的商业推广上市，平均间隔时间也增加到12年以上。这种上市周期延长可能反应了监管机构的数据要求进一步复杂。另一个潜在影响因素可能是，监管机构在避免给予有条件的批准。