农药登记中那些容易导致登记被否的″不一致″情况

根据《农药登记资料要求》，农药登记申请资料是以农药试验样品为基础，结合防治对象对其完成的一系列试验资料和非试验资料的汇总整理，农药登记资料的内容是农药产品安全性、有效性和质量可控性的真实反映。

无论是试验资料，还是非试验资料，均应与农药产品本身的特性保持高度的一致性，否则可能会导致产品登记时会遇到麻烦。

农药登记申请资料的核心包括一般资料、产品化学、毒理学、环境、残留、药效6大方向，这6大方向的资料中均出现某一数据、指标或理化表现的内容非常普遍，这些内容是否应当具有一致性呢？现笔者对这些内容进行总结并分析其可能引发的否决风险，仅供参考。

◆试验资料与非试验资料中基础信息要一致。如产品的各类名称、理化基础数据、配比、剂型、防治对象等。

◆各类摘要中的数据要与试验结论要一致。如：产品化学摘要中的数据要与产品化学试验报告的结论相对应，产品概述中的数据要与产品化学、毒理学、环境、药效、残留试验报告的结论相对应，否则极易因逻辑错误而被否决。

◆产品质量控制项目指标与产品剂型要一致。如：产品剂型为微囊悬浮剂的，而质量控制指标中未规定游离的有效成分含量的释放速率指标检测的，存在否决风险。

◆产品质量控制项目指标与产品有效成分要一致。如：根据有效成分确定是否需要规定相应反离子、相关杂质、异构体比例等，否则存在否决风险。

◆各试验样品的结果与产品组成要一致。如：产品的外观、pH、闪点、粘度等结果与产品组成″不一致″，存在否决风险。

◆制剂规定的相关控制指标与所用原药控制指标要一致。如：异构体比例，反离子种类等。

◆全分析报告中杂质与原药（母药）生产工艺要一致。原药（母药）生产工艺变化会引起其杂质的变化，不同的生产工艺所产生的杂质不一定相同，因此，在对全分析报告中杂质进行分析时需要结合其生产工艺，否则容易出现较大偏差。

◆产品质量标准、方法确认报告、产品质量检测报告中的方法、谱图峰型要一致。如：目标成分的分析方法、异构体拆分方法″不一致″，色谱图中峰的时间、位置、顺序、趋势存在较大差异，存在较大的否决风险。

◆所有材料中各处描述的施药方法、施药次数和用药量要一致。如：标签、药效资料、残留资料、健康风险评估报告、环境风险评估资料等。

◆产品推荐施药次数与试验报告要一致。如：药效试验时施药2次，残留试验时施药1次。环境风险评估报告中描述施药2次，推荐施药2次，推荐施药次数高于残留试验，产品的使用安全存疑，存在否决风险。

◆产品安全间隔期设置要与农业生产实际基本一致。如某产品用于防治黄瓜霜霉病，规定安全间隔期14天，存在否决风险。

◆各地田间药效试验报告的防效与药剂作用特点要一致。如田间小区药效试验结果显示精甲霜灵用于防治水稻立枯病的防效达80%以上，存在否决风险。

◆室内配方筛选试验设计验证配比应包括申请登记产品有效成分配比。如某产品a:b=1:4，而室内配方筛选试验设计验证配比a：b分别为1:1、1:3、1:5、1:7、1:9，存在否决风险。

◆施药时期与农时及作物生长状态要一致。如：8月份在黑龙江开展玉米田除草剂田间试验，描述玉米处于3-5叶的生长期。

◆室内活性试验、配方筛选试验、田间小区试验表明对防治靶标活性要一致。如室内活性试验（或配方筛选试验）表明对某防治对象活性较高，而田间小区试验表明对该防治对象基本无效，这时对产品试验报告的有效性是存疑的。

◆试验报告中的试验结果与试验结论要一致。如：氧化/还原原始谱图显示产品与高锰酸钾反应后有明显升温，但试验结论为″具有稳定的化学相容性″；蜜蜂急性经口毒性结果LD50（48h）=2.0μg a.i./蜂，毒性等级划分结果为″中等毒″等等。

◆试验报告中的样品或标准品的生产日期、封样日期、来样日期、失效日期及试验的开始日期、完成日期等均应符合时间逻辑性。

总之，上述这些在农药登记申请资料中要保持一致性的内容仅为冰山一角。农药登记申请资料各方向之间的内容是有相互关联性的。作为一名合格的农药登记从业者要始终坚持养成认真、细致的工作态度，在农药登记材料准备中将″不一致″障碍予以清除，必将为农药登记申请一次性通过审批提供更大的保障。

（本文作者：北京科发伟业农药技术中心技术团队）