江苏省农药生产许可证延续若干问题解析

        原标题：浅谈江苏省农药生产许可证延续

       农药生产实行许可制度。2017年以来，江苏省持续完善审查标准和工作流程，累计核发农药生产许可证208张，为农药生产高标准准入、产业高质量发展提供了坚实保障。2022年11月13日起，江苏省农药生产许可证有效期陆续到期，亟待延续换证。江苏省坚持从实际出发，以“家家到”为落脚点，坚持“靠前检查-有效整改-规范延续”工作机制，形成农药生产许可证延续“江苏模式”，有力保障了农药生产许可管理制度在江苏有效落地。

1  相关法律法规规定

1.1  《中华人民共和国行政许可法》

       《中华人民共和国行政许可法》第五十条“被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续”。第七十条规定，“对于行政许可有效期届满未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续”。

1.2  《农药管理条例》（下称《条例》）

       《农药管理条例》第十八条“农药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产农药的，农药生产企业应当在有效期届满90日前向省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门申请延续”。

1.3  《农药生产许可管理办法》

       《农药生产许可管理办法》第十六条“申请农药生产许可证延续的，应当提交申请书、生产情况报告等材料。省级农业部门对申请材料进行审查，未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的，不予延续。”第二十三条也规定，对于“农药生产许可有效期届满未申请延续的”，由省级农业部门依法注销农药生产许可证。

1.4  《农药生产许可审查细则》

       《农药生产许可审查细则》第七条“申请农药生产许可证延续时，应当提供生产情况报告，内容包括主要技术人员、设施设备、工艺技术和质量保证体系变化情况，农药产品生产、销售情况等”。

2  主要工作做法

2.1  建立靠前检查工作机制

       为确保许可延续质量，提高农药生产许可管理水平，在充分研究法规规定和当前江苏省化工行业整治提升政策要求的基础上，江苏省聚焦农药生产许可条件准入关键环节，在许可证到期前4～6个月对持证企业的生产情况进行全面检查，组织专家为企业“把脉问诊”，把延续政策法规“送上门”。落实“检查前有告知、检查中有交流、检查后有反馈”，把检查中发现的问题及整改情况作为许可证延续审查的重要参考。印发《关于规范做好农药生产经营许可证延续工作的通知》，明确延续申请程序，简化细化申请材料和报送审查要求，严守审批办结时限。

2.2  严把许可延续换证关口

       截至2024年3月底，江苏省组织开展130家农药生产企业的生产情况检查，完成所有已检查企业情况集体会商，会同属地管理部门共同督促企业对检查发现的问题限期整改闭环。依据技术审查、专家组检查以及企业整改情况，累计换发农药生产许可证126张，注销生产许可证53张，延续生产范围1,056个，目前江苏省持证农药生产企业155家，较2017年缩减45%。经过首次许可证核发，以及一轮“家家到、全覆盖”的延续前生产情况检查，清理淘汰了一批不再符合许可条件的企业或产品，切实把牢了农药生产源头准入关口。

2.3  科学处理延续特殊问题

       针对许可证延续工作中出现的特殊情况，实行一事一议，有效推动有关问题与许可证延续的衔接，切实提高管理服务质效。

2.3.1  农药原药登记证问题

       《农业农村部办公厅关于农药原药能否委托生产问题答复的函》明确指出，“农药原药（母药）不允许委托生产”。《农药生产许可审查表》第六项规定，申请生产范围为母药及新农药原药的，“应当已有企业在我国取得农药登记”，不要求企业申报某原药或母药生产许可时持有该原药或母药的农药登记。近年来，我省部分农药生产企业兼并重组，登记证持有人相应发生变更，但原登记证持有人仍有相关产品的生产许可范围，企业未取得原药或母药登记但有该产品生产许可，易发生违法违规生产行为。针对此风险点，在开展生产情况检查时，加强对有生产许可范围、但无原药登记证情况的检查，坚决杜绝无证生产行为。

2.3.2  农药剂型名称国标调整问题

       《农药剂型名称与代码》（GB/T 19378—2017）对农药剂型进行了统一规划，剂型数量减少至61种，部分剂型予以取消和整合优化，由此造成农药登记证与生产许可证载明生产范围衔接不畅的问题。水剂和可溶液剂、悬浮种衣剂和种子处理悬浮剂、胶饵和饵剂，是比较突出的三组剂型。鉴于这3组剂型两两之间的生产工艺相近、生产设施设备相同，研究将其分别作为同一组剂型管理，根据企业申请及实际生产情况，适当简化程序，加快审批效率。

2.3.3  停产企业延续问题

       2019年响水“3·21”特大爆炸事故发生后，江苏省深入开展化工产业安全环保整治提升，实施“一企一策”“一园一策”评估处置，部分企业受此影响长期处于停产或不正常生产状态。江苏实行最严格的化工准入门槛，原则上不新增原药（化学合成）生产企业。对于此类因政策性因素导致企业在许可证延续衔接期间仍在进行转型升级改造、兼并重组、停产待复产等导致暂不符合生产条件要求的，由企业作出情况说明并提供必要资料，给予一定的缓冲期，确保此类停产企业的许可证延续有序衔接。

2.3.4  安全环保手续问题

       当前安全环保压力较大，《中华人民共和国安全生产法》将“三管三必须”写入法律，农业农村部门作为行业管理部门，对农药生产有行业安全、环保管理职责。《条例》第十七条规定，“安全生产、环境保护等法律、行政法规对企业生产条件有其他规定的，农药生产企业还应当遵守其规定”，对安全生产、环境保护等法律、行政法规相关要求定义比较模糊，缺乏具体的执行标准。安全、环保相关措施是企业正常生产的重要保障，我省组织专家对企业立项、安全和环保设施“三同时”手续等进行查验，督促企业及时完善相应手续，夯实安全环保主体责任。

2.3.5  问题整改落实问题

       对延续前生产情况检查发现的问题，正式行文反馈被检查企业，并抄送属地农业农村部门，要求企业立即整改，整改情况报属地农业农村部门确认后报至省级管理部门，作为生产许可证延续审查的重要参考。对在延续检查中发现问题突出的企业，实施省市县三级联合约谈，要求相关企业负责人提高思想认识，及时组织整改，并就合法合规生产经营作出承诺。

3  许可延续检查重点及问题分析

       对照基本情况、人员要求、生产条件、质量保证、管理制度以及其他共6大项、106个检查要点，逐条逐项开展现场检查。从检查反馈的1,292条问题来看，生产条件方面的问题占比近45%，质量保证、管理制度方面的问题均在20%左右。

3.1  基本情况

       重点检查企业营业执照、农药登记证等证照持有情况。这方面问题较少，仅个别企业存在法定代表人、住所地址发生变更后，未及时申请变更农药生产许可证。

3.2  人员要求

       结合《生产经营单位安全培训规定》《江苏省化工产业安全环保整治提升方案》等要求，重点检查管理人员、技术人员、操作人员、检验人员资质条件及再培训等情况。从检查情况来看，企业的人员配备基本能符合法律法规要求，但有的企业部分员工临时招录未签订劳动合同，有的人员再培训学时不足，培训档案不健全，如有培训无考核、有培训证明无培训内容等，个别企业特种设备作业人员未持证上岗。

3.3  生产条件

       结合产品特点、安全现状评价、排污许可等，重点检查企业基础设施、总体布局以及生产装置运行情况。此部分是企业正常运行的关键，现场发现的问题较为突出，主要集中在6个方面。一是个别企业擅自改变生产布局，实际生产布局与核准的生产布局平面总图不一致，个别产品主要合成工艺较许可证申报时发生了变化；二是部分设施设备已拆除，不具备某些产品的生产条件，或是生产设施设备长期停用、维护不当，存在跑冒滴漏现象；三是仓库内原料、成品、包材摆放较乱，物料堆放不符合五距要求，消防设施配备不足或损坏；四是部分企业自动化水平不高，个别原药生产自动控制中调节阀、切断阀、压力检测等配备不足，达不到自动化生产要求，个别制剂加工自动化包装水平落后；五是个别企业的生产记录中，有同一剂型的不同类别产品如除草剂与杀虫剂的生产，但现场仅一套生产设备，不能满足实际生产需要；六是安全、环保手续不全，部分生产范围未做安全现状评价或不在排污许可证登记范围内。

3.4  质量保证

       重点检查“五室”设置、检验设备配备及产品质量标准实际运行情况。主要存在三方面问题：一是原材料采购及控制不严格，个别企业采购低于登记证有效成分含量的原药或直接使用高含量制剂加工低含量制剂；二是未严格按照质量标准进行检测，检测、留样记录填写不规范；三是检测仪器未按期检定，日常管理不规范。

3.5  管理制度

       企业基本建立了相应的管理制度及操作规程，但在实际生产运行中，均存在不同程度的管理缺失。一是生产操作记录、产品进出库记录等填写不规范、不及时，部分关键信息缺失；二是设施设备运行、维护台账“一勾到底”“形同虚设”，对设施设备的实际状态掌握不清；三是生产车间、装置无安全标识、标签，岗位操作规程未上墙。

3.6  其他问题

       对照国际公约、《产业结构调整指导目录》等，结合5年来生产记录，重点检查生产的产品是否合法合规。主要包括两方面问题：一是委托加工或分装行为不规范，开展委（受）托前，未认真查验对方许可资质，签订的合同中关键信息缺失，产品标签未标注委托方生产许可证号；二是生产经营数据报送不准确，生产调度系统填报数据与实际生产销售情况不一致。

4  思考与建议

       许可延续的本质是一个新的行政许可，不仅仅是对有效期的简单延长。农药生产许可证有效期5年，有效期内企业的人员、生产条件、管理制度等都可能发生变化，开展一次全面的生产情况检查，是做好延续换证的必要手段。

4.1  完善政策法规

       农药生产许可证延续要遵循全国统一尺度，从国家层面加快研究制定延续换证审查办法，明确审查程序和要求，细化审查方式和内容，确保许可延续有据可依、有章可循。要进一步明确农药原（母）药登记证与生产许可证衔接问题，科学界定农业农村部部门在安全环保方面的职责边界，出台委托加工或分装农药、二维码管理等相关政策规定，切实打通当前生产许可证核发及后续监管中的痛点、难点、堵点，确保许可发证和后续监管质效。

4.2  注重审管衔接

       审批与监管既相对独立也应相互联动，加强审管衔接对进一步优化营商环境，提升监管效能具有重要意义。我省155家持证生产企业中，有85家从未办理过许可范围扩项，这些企业许可条件保持情况好不好，主要与企业自查自改的质量以及对管理部门日常检查反馈问题的整改态度有关。其余70家企业虽然经过了2次以上的实地核查，但仍存在不少新的问题。许可决不能“一批了之”，要坚持把监管贯穿于事中事后全过程，适时开展“全面体检”“专项检查”，督促生产企业限期整改闭环。要探索建立审管良性互动新机制，把检查情况作为许可证延续的重要依据，形成审批与监管相互支撑、相互促进的工作格局，确保审批监管不断档。

4.3  建立退出机制

       《中华人民共和国行政许可法》《农药管理条例》《农药生产许可管理办法》等对农药生产许可证的吊销、注销等作出了规定，明确了吊销、注销等相应的法定情形。近几年，受安全环保整治提升以及国际国内市场环境的影响，江苏省部分企业列入政府关停名单且已完成“三断三清”，部分企业丧失了继续生产经营的主观意愿，有些企业检查发现的问题性质严重，也有一些企业的部分产品不再满足法规政策上的要求。管理部门要摒弃“重准入轻退出”的思维，正确理解“宽进严管”的深层次含义，坚持合法、稳妥原则，探索建立生产企业退出机制，持续完善许可证吊销、注销等程序要求，充分沟通、妥善处理，确保许可质量。

4.4  创新管理手段

       要充分发挥数字监管优势，持续健全农药生产企业数据库，全面归集证照持有情况、生产经营状况、检查核查发现问题整改情况等信息，建立电子化“一企一档”，加快形成农药生产企业“一张图”，切实做到“家底清、情况明”。要依托信息化手段，加强对核查检查发现问题的分析研判，系统梳理企业运行中存在的主要风险点，进一步明确监管重点，采取针对性措施“对症下药”，切实提高管理效能。要探索建立联合约谈机制，对问题突出企业实施省市县联合约谈，传导责任压力，形成管理合力。

4.5  加强宣传培训

       从检查情况来看，部分企业人员对《条例》及国家、省产业政策把握不准确，对许可审查要求理解不到位，部分企业管理层对许可证核发和延续重视不够，导致在日常生产经营过程中管理不严、要求不高，在许可审查时情况不清或态度敷衍。管理部门要适时开展农药生产企业人员培训，结合日常监管情况及企业所需，系统解读《条例》、配套规章及产业政策要求，加强管理部门与生产企业的良性互动，持续增强企业依法依规生产经营的法律和主体责任意识。

来源：《农药科学与管理》2024年第7期 作者：江苏省农药总站 张渝 邱峰 谷心悦 王玉 邓建平*