美国农业部、食品药品监督管理局和环保局发布生物技术联合监管计划

2024年5月8日，美国环境保护局、美国食品药品监督管理局与美国农业部为响应美国总统拜登第14081号行政命令制定了生物技术联合监管计划，以更新、简化和阐明生物技术产品的法规和监督机制。

该计划确立了实施监管改革的流程和时间。同时，该计划支持对生物技术产品进行跨部门协作监管，并确立了五个重点监管领域：

（1）改良植物；

（2）改良动物；

（3）改良微生物；

（4）人类药品、生物制剂和医疗设备；

（5）其他贯穿各领域的问题。

针对上述领域，三部门拟开展以下行动：

（1）澄清并简化基因工程植物、动物和微生物的监管；

（2）通过备忘录更新，扩大信息共享，加强对改良微生物监管的沟通与协调；

（3）开展一个以改良微生物为重点的试点项目，以探索和衡量开发一个网络工具的可行性及其成本。该工具主要用来告知研发人员哪个机构可以监管特定的产品类别。

据此来看，美国未来生物技术产品协作监管机制的发展趋势是：

（1）进一步明确三部门各自的监管领域，以便研发人员明晰各机构监管的产品类别；

（2）进一步加强不同监管部门之间的沟通与协作；

（3）对基因工程及其产品的监管可能会进一步简化。