欧盟再评审取消了在上一次批准中叶菌唑仅可作为杀菌剂和植物生长调节剂使用的限制

作者：农化合规24小时瑞欧科技 2024/7/18 10:03:50

近日，欧盟委员会发布正式公告，宣布基于欧盟农药法规（REGULATION (EC) No 1107/2009），叶菌唑（metconazole）的欧盟再评审通过，批准有效期延长至2031年8月31日。该公告将于2024年9月1日起生效，生效后叶菌唑的活性物质规格不变，并新增两个相关杂质。再评审后叶菌唑的批准规格为：（来源：Eur-Lex）物质背景叶菌唑（metconazole）是一种广

近日，欧盟委员会发布正式公告，宣布基于欧盟农药法规（REGULATION (EC) No 1107/2009），叶菌唑（metconazole）的欧盟再评审通过，批准有效期延长至2031年8月31日。该公告将于2024年9月1日起生效，生效后叶菌唑的活性物质规格不变，并新增两个相关杂质。再评审后叶菌唑的批准规格为：

（来源：Eur-Lex）

物质背景

叶菌唑（metconazole）是一种广谱的内吸性三唑类杀菌剂，作用机制是作为麦角甾醇生物合成中C-14脱甲基化作用的抑制剂，干扰真菌细胞膜的合成，最终导致病原真菌的死亡。同传统杀菌剂相比，叶菌唑剂量极低而防治谷类植物范围却很广，主要用于防治多种真菌引起的病害如锈病、白粉病和叶斑病。

自 1993 年上市以来，叶菌唑广泛应用于欧洲、北美和南美等多个农业发达地区。截至2024年7月叶菌唑在我国共有2个原药登记，4个制剂登记。

欧盟评审情况

2007年，叶菌唑在欧盟植物保护产品旧法规（Directive 91/414/EEC）下获批，后被列入欧盟植物保护产品已批准活性物质清单（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011），批准有效期至2017年3月31日。2014年，BASF提交了再评审申请，期间经历多次延期，最终于去年获得了阶段性成果。

2023年 8月24日，欧盟食品安全局（EFSA）发布了叶菌唑再评审的风险评估结论：叶菌唑在人类健康、环境非靶标生物和环境影响的评估中未发现重大关注方面（critical areas of concern），同时未发现叶菌唑对人类和环境非靶标生物具有潜在的内分泌干扰效应。

因此，欧盟委员会最终判定叶菌唑符合欧盟植物保护产品法规的批准标准，并认为尽管叶菌唑的再评审是基于有限数量的典型用途开展的，但这并不限制其制剂产品可能获得授权的用途，因此取消了在上一次批准中仅可作为杀菌剂和植物生长调节剂使用的限制。

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